Bahan tingkat medis dirancang dan diuji secara khusus untuk memenuhi standar keselamatan dan kinerja yang ketat yang diperlukan untuk digunakan dalam perangkat medis dan aplikasi perawatan kesehatan. Inilah artinya materi untuk diklasifikasikan sebagai tingkat medis:
1. ** Biocompatibility **
- ** Definisi **: Biokompatibilitas mengacu pada kemampuan materi untuk berinteraksi dengan tubuh manusia tanpa menyebabkan reaksi yang merugikan.
- ** Pengujian **: Bahan tingkat medis menjalani pengujian biokompatibilitas yang luas untuk memastikan mereka tidak menyebabkan toksisitas, iritasi, atau reaksi alergi saat bersentuhan dengan jaringan, organ, atau cairan tubuh.
2. ** Kontrol Kemurnian dan Kualitas **
- ** Kemurnian tinggi **: Bahan tingkat medis harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi, bebas dari kontaminan dan kotoran yang dapat menimbulkan risiko bagi pasien.
- ** Kontrol Kualitas yang Ketat **: Proses pembuatan untuk bahan -bahan ini dikontrol dengan ketat dan didokumentasikan untuk memastikan konsistensi, keterlacakan, dan keandalan.
3. ** Kepatuhan Pengaturan **
- ** Peraturan **: Bahan tingkat medis harus mematuhi standar peraturan yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan seperti FDA (Food and Drug Administration) di AS atau tanda CE di Eropa.
- ** Sertifikasi **: Bahan -bahan ini sering memerlukan sertifikasi atau persetujuan, mengkonfirmasikan bahwa mereka memenuhi persyaratan peraturan yang diperlukan untuk penggunaan medis.
4. ** Kompatibilitas Sterilisasi **
- ** Sterilitas **: Bahan tingkat medis harus dapat menahan proses sterilisasi tanpa merendahkan atau kehilangan sifat esensial mereka.
- ** Metode Umum **: Metode sterilisasi termasuk autoclaving, gas etilena oksida (ETO), radiasi gamma, dan lainnya.
5. ** Daya Daya dan Kinerja **
- ** Sifat mekanik **: Bahan tingkat medis dirancang untuk mempertahankan kekuatan, fleksibilitas, dan integritasnya dalam kondisi penggunaan, seperti di dalam tubuh manusia atau di perangkat medis.
-** Umur panjang **: Mereka harus cukup tahan lama untuk bertahan selama durasi yang diperlukan, baik jangka pendek (seperti alat bedah) atau jangka panjang (seperti implan).
6. ** Keterlacakan dan dokumentasi **
- ** Keterlacakan **: Produsen harus menyimpan catatan terperinci tentang produksi, pengujian, dan distribusi bahan tingkat medis.
- ** Dokumentasi **: Ini termasuk dokumentasi tentang asal materi, proses manufaktur, dan kepatuhan dengan standar regulasi.
Contoh bahan tingkat medis
- ** Asam Polylactic (PDLA/PLLA/PDLLA) **: Sering digunakan dalam jahitan, implan, dan rekayasa jaringan.
- ** poli (ε-kaprolakton) (pcl) **: biasa digunakan dalam pelapis, implan ophthalmic, pengisi kulit, klip kapal yang dapat diserap, kosmetik dll.
-** poli (l-lactide-co-glycolide) (PLGA) **: digunakan dalam kuku tulang; pelapis; angkat utas; jahitan yang dapat diserap; mikrosfer, gel untuk pengiriman obat dll.
Singkatnya, agar suatu bahan dianggap sebagai nilai medis, ia harus memenuhi standar yang ketat untuk keselamatan, kinerja, dan kepatuhan peraturan untuk memastikan bahwa itu dapat digunakan dalam aplikasi medis dan perawatan kesehatan tanpa menimbulkan risiko bagi pasien.
Bahan tingkat medis kami telah mengalami pengujian yang ketat untuk memastikan mereka aman dan dapat diandalkan untuk tubuh manusia. Kami telah memperoleh sertifikasi ISO 13485, pertanyaan selamat datang dan pembelian PLLA kelas medis dan PCL dan PLGA dll.
Selamat datang untuk menghubungi kami untuk lebih jelasnya.
Whatsapp: +86 18004455830
Situs web: www.rebornplla.com
Rimless Industry Co.,Ltd.